一致性评价相关论文
目的:1.研究中药“石斛”四种主要基源植物多酚类物质的含量差异,从多酚的角度探讨四种石斛化学成分的相似性。2.研究四种石斛甲醇......
健胃消食片作为常见的“一品多家”中成药品种，生产厂家较多、市场销售额大，但产品质量参差不齐、市售价格差异较大。基于此，笔者应用......
目的 比较进口与国产替加环素的临床抗菌疗效，为国产替加环素的药品一致性评价和临床药物选择提供参考。方法收集2018年和2019年神......
回顾仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）相关政策要点，厘清政策发展沿革。用描述性统计法梳理国家药品监督管理局（NM......
依据2021年化学实验技术赛项规程及检测标准，建立了1,10-菲啰啉分光光度法与磺基水杨酸分光光度法测定样品中铁含量的方法，分别采用......
目的 回顾梳理药品带量采购相关文件，分析福建中医药大学附属人民医院带量采购药品实施状况，为管理部门制定政策提供参考借鉴。方法 ......
开展中药配方颗粒汤剂与传统汤剂的一致性评价是解决二者是否等效问题的关键。近年来，已有许多学者从化学成分、入血成分等多方面对......
开展仿制药质量和疗效一致性评价，对提高仿制药质量、减轻社会医疗负担、提高中国药企国际竞争力、促进医药产业供给侧结构性改革等......
生态承载力是产业发展的基础,产业发展与生态承载力协调一致是实现区域可持续发展的关键。文章从产业发展、生态承载力的概念出发,......
目的 评估国家药品集采目录江苏省中选药品与相应原研药说明书的差异，为药品生产企业和药品监督管理部门进一步提高一致性评价工作......
我国是仿制药大国，开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例，也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新......
目前，针对仿制药评价现状相关研究需要进一步加强，了解仿制药一致性评价方面存在的不足，掌握由此导致的“过评仿制药”可能存在的问题......
福多司坦是日本SSP公司最先研制开发的气管上皮分泌细胞改善剂类祛痰药,结构上属于氨基酸类衍生物,有良好的解粘痰作用,同时对于气......
目的：建立四季三黄片高效液相色谱法（UPLC）指纹图谱，并结合化学识别模式对其质量一致性进行评价。方法：色谱柱为Shimadzu Shim-pack gis......
目的：了解居民对于仿制药的认知，并探索可能影响其认知的相关因素，为设计干预措施以促进仿制药的合理替代使用提供理论支持。方法：依托......
中药配方颗粒是随着中医药现代化发展出现的“新型中药饮片”形式，自实际应用以来褒贬不一，而2021年国家多部门发布了《关于结束中药......
体外经皮渗透试验是评价经皮给药制剂的重要试验之一，试验结果对制剂的处方筛选、仿制药和参比制剂的一致性评价具有重要参考价值。......
目的:建立米拉贝隆缓释片体外释放度检测方法并进行方法学研究,以所建立方法对米拉贝隆缓释片自研品与参比制剂体外释放行为一致性......
目的 探讨超声造影LI-RADS分类标准对乙肝肝硬化患者肝细胞癌的一致性.方法 选取我院2018年12月～2019年11月收治的疑似肝细胞癌患者......
目的 建立非布司他片的放大制备工艺,并评价自研制剂与原研制剂的体外一致性.方法 采用流化床工艺制粒,按2020年版《中国药典(四部......
目的 分别采用人工膜和小型猪皮作为体外释放和透皮吸收试验模型，评价甲硝唑阴道凝胶自研制剂与参比制剂的体外释放和透皮吸收效果......
教学评一致性是以教学目标为核心设计教学活动和教学评价,保证教学活动以教学目标达成为目标导向,教学评价真实反馈是教学目标达成......
目的:本文以NIPPON SHINYAKU COLTD.（日本新药株式会社）所生产的盐酸二甲双胍片为参比，确定自制仿制品的配方组成，优化配方及制备工艺......
目的 分析三批国家药品集中采购在某院实行情况,为进一步推进药品集中采购工作提供参考.方法 收集某院2018年-2020年国家集采药品......
参麦注射液由中药红参和麦冬制得,在心血管疾病的治疗和辅助治疗中具有广泛的应用.氢核磁共振(1H-NMR)技术具有样品预处理简单且无......
目的 构建养胃颗粒浸膏的物理指纹图谱,建立其质量一致性评价方法.方法 构建由密度、pH值、固含量、表面张力、接触角、平均粒径、......
目的 研究缓释微球仿制药的质量管理策略,为缓释微球仿制药相关法律法规、审评监管工具及技术标准的制定与完善提供参考.方法 梳理......
期刊
目的 研究双色谱柱双FID检测器顶空气相色谱法(双柱双检法)测量乙醇浓度的一致性,探讨不同一致性评价方法应用价值,为司法鉴定中涉......
目的:作为肩袖损伤中医诊疗指南制定项目的一部分,对肩袖损伤的中西医诊断标准、中医辨证分型、疗效评价标准等部分进行科学规范制......
目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱，并对已知杂质进行毒性预测。方法参照《中华人民共和国药典》（2015年版）左氧氟沙星有关物......
参比制剂是指用于仿制药开发的对照药品,是仿制药研发过程中的关键因素之一,也是有效进行仿制药开发以及开展一致性评价工作的重要......
目的 采用视频跟踪技术考察酒石酸美托洛尔片的溶出行为,为仿制药的质量评价提供新的技术参考.方法 以酒石酸美托洛尔片为模型药物......
目的 通过定性访谈的方法探索影响生物等效性试验受试者招募的可能因素,以期提高招募速度并为保证入组质量提供参考和思路.方法 在......
随着医疗技术的进步,各种新技术与新方法不断涌现,评价这些方法测量结果的一致性尤为重要.可靠的一致性评价结果对提高医疗服务质......
目的:评价两厂家的荧光免疫层析法肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂质量性能的一致性.方法:检测样本为企业参考品,采用Origin 2019软件对其......
目的 建立盐酸雷尼替丁胶囊体外溶出一致性评价方法,为其仿制药的一致性评价工作提供理论依据.方法 采用桨法,以900 mL水及pH 1.2......
化学药品注射剂一致性评价涉及的包材相容性指导原则主要有《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》《化学......
目的 研究缓释微球仿制药的质量管理策略，为缓释微球仿制药相关法律法规、审评监管工具及技术标准的制定与完善提供参考。方法 梳理......
期刊
目的:1探讨真实世界研究方法在名老中医学术传承研究中的可行性,并就如何规范性开展真实世界研究的试验设计、数据采集及处方分析......
该文梳理了开展仿制药一致性评价以来国家政策发布和审评情况,汇总药企的产品申报受理及通过情况,仿制药一致性评价工作取得了较好......
目的 建立甘露醇注射液一致性评价有关物质研究方法.方法 采用高效液相色谱法,RID检测器,强阳离子钙型交换柱(300 mm×7.8 mm),流......
目的:考察不同的新型冠状病毒灭活方式对替考拉宁血药浓度的影响,评价未经灭活操作与经灭活操作后替考拉宁血药浓度结果的一致性.......
2019年,我国组织开展了新一轮药品集中采购和使用试点,并逐步扩大集中采购范围。现从经济学视野分析阐明国家药品集中采购的内在作......
目的：探讨多层螺旋CT(Multislice Spiral Computed Tomography,MSCT)在评价胃癌TNM分期及RECIST(response evaluation criteria in ......
